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PLD-601 檢測(cè)大量輸液中的不溶性顆粒

來(lái)源:普洛帝測(cè)控原創(chuàng)
發(fā)布時(shí)間:2022-03-10
關(guān)鍵詞:
中國(guó)藥典2020版
不溶性微粒檢查儀
普洛帝
液體顆粒計(jì)數(shù)器
PLD-601 檢測(cè)大量輸液中的不溶性顆粒采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。

大容量注射劑中的微粒系指 50μm 以下的微小顆粒物質(zhì)的總稱。隨著醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展,人們對(duì)靜脈輸液中不溶性微粒對(duì)人體造成的危害認(rèn)識(shí)也越來(lái)越清晰,不溶性微粒一旦進(jìn)入人體內(nèi),由于不能參與體內(nèi)代謝,對(duì)人體造成的損害有時(shí)要 10 ~ 20 年才能體現(xiàn)出來(lái),潛伏期較長(zhǎng)。主要的危害如下 :① 進(jìn)入人體重要臟器:0.5 ~ 2.0 μm 的微??蛇M(jìn)入脾臟;0.1 ~ 0.5 μm 可進(jìn)入肝臟 ;0.01 ~ 0.1 μm 可進(jìn)入骨髓 ;15 ~ 25 μm 可沉淀在肺細(xì)胞壁毛細(xì)血管上。② 引起輸液的熱原反應(yīng)。③ 較大的不溶性微粒引起毛細(xì)血管堵塞,產(chǎn)生靜脈炎、水腫和肉芽腫等。

作為輸液產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)之一,各國(guó)藥典也對(duì)大容量注射劑中不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)也做了明確的限定?!吨袊?guó)藥典》規(guī)定每1 mL中含10 μm及以上的微粒數(shù)不得過(guò)25粒,含25 μm 及以上的微粒數(shù)不得過(guò)3粒。由于其具有在現(xiàn)實(shí)臨床上的危害和法規(guī)的要求,對(duì)大容量注射劑的控制過(guò)程中的要求是比較高的。

PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。

22、不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因一

1.1 原 / 輔 / 包材的影響 大容量注射劑生產(chǎn)中所用到的原輔料、生產(chǎn)用水(純化水和注射用水)、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件(接口、組合蓋等)等都有可能 對(duì)產(chǎn)品微粒造成影響。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備的影響生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP 要求,生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率,目前國(guó)內(nèi)設(shè)備在生產(chǎn)工藝和制造材質(zhì)上存在著較大的差異,例如 :塑瓶輸液用瓶的生產(chǎn)工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ;輸液用直接與藥液接觸的儲(chǔ)罐和管路要采用 316L 材質(zhì)的不銹鋼。這些都可以直接對(duì)藥液的不溶性微粒產(chǎn)生直接的影響。

1.3 生產(chǎn)工藝的影響 有的輸液企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)接口、組合蓋等采用外

購(gòu)模式進(jìn)行,有的企業(yè)是采用自產(chǎn)組合蓋和接口的模式和輸液生產(chǎn)線相匹配,兩種方式的不同,導(dǎo)致包材產(chǎn)生的碎屑就不同 ;軟包裝輸液的氣洗條件、與直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備制作工藝、容器具的清潔消毒、過(guò)濾器完整性測(cè)試方法和正確的安裝方式等,都有一定的影響。

PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。


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