大容量注射劑中的微粒系指 50μm 以下的微小顆粒物質(zhì)的總稱。隨著醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展,人們對(duì)靜脈輸液中不溶性微粒對(duì)人體造成的危害認(rèn)識(shí)也越來(lái)越清晰,不溶性微粒一旦進(jìn)入人體內(nèi),由于不能參與體內(nèi)代謝,對(duì)人體造成的損害有時(shí)要 10 ~ 20 年才能體現(xiàn)出來(lái),潛伏期較長(zhǎng)。主要的危害如下 :① 進(jìn)入人體重要臟器:0.5 ~ 2.0 μm 的微??蛇M(jìn)入脾臟;0.1 ~ 0.5 μm 可進(jìn)入肝臟 ;0.01 ~ 0.1 μm 可進(jìn)入骨髓 ;15 ~ 25 μm 可沉淀在肺細(xì)胞壁毛細(xì)血管上。② 引起輸液的熱原反應(yīng)。③ 較大的不溶性微粒引起毛細(xì)血管堵塞,產(chǎn)生靜脈炎、水腫和肉芽腫等。
作為輸液產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)之一,各國(guó)藥典也對(duì)大容量注射劑中不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)也做了明確的限定?!吨袊?guó)藥典》規(guī)定每1 mL中含10 μm及以上的微粒數(shù)不得過(guò)25粒,含25 μm 及以上的微粒數(shù)不得過(guò)3粒。由于其具有在現(xiàn)實(shí)臨床上的危害和法規(guī)的要求,對(duì)大容量注射劑的控制過(guò)程中的要求是比較高的。
PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。
22、不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因一
1.1 原 / 輔 / 包材的影響 大容量注射劑生產(chǎn)中所用到的原輔料、生產(chǎn)用水(純化水和注射用水)、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件(接口、組合蓋等)等都有可能 對(duì)產(chǎn)品微粒造成影響。
1.2 生產(chǎn)設(shè)備的影響生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP 要求,生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率,目前國(guó)內(nèi)設(shè)備在生產(chǎn)工藝和制造材質(zhì)上存在著較大的差異,例如 :塑瓶輸液用瓶的生產(chǎn)工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ;輸液用直接與藥液接觸的儲(chǔ)罐和管路要采用 316L 材質(zhì)的不銹鋼。這些都可以直接對(duì)藥液的不溶性微粒產(chǎn)生直接的影響。
1.3 生產(chǎn)工藝的影響 有的輸液企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)接口、組合蓋等采用外
購(gòu)模式進(jìn)行,有的企業(yè)是采用自產(chǎn)組合蓋和接口的模式和輸液生產(chǎn)線相匹配,兩種方式的不同,導(dǎo)致包材產(chǎn)生的碎屑就不同 ;軟包裝輸液的氣洗條件、與直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備制作工藝、容器具的清潔消毒、過(guò)濾器完整性測(cè)試方法和正確的安裝方式等,都有一定的影響。
PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器,雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè);輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。
液體顆粒計(jì)數(shù)器應(yīng)用介紹在眾多工業(yè)和科研領(lǐng)域中,液體的純凈度和顆粒含量對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果都有著至關(guān)重要的影響。而我們的液體顆粒計(jì)數(shù)器,作為一款高精度、高性能的檢測(cè)儀器,能夠?yàn)槟峁?zhǔn)確、可靠的液體顆粒分析,是保障液體質(zhì)量的得力助手。一、產(chǎn)品概述液體顆粒計(jì)數(shù)器是采用先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和電子技
液體顆粒計(jì)數(shù)器是采用先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和電子技術(shù),對(duì)液體中的顆粒進(jìn)行快速、準(zhǔn)確計(jì)數(shù)和粒徑分析的專業(yè)設(shè)備。它能夠檢測(cè)的顆粒粒徑范圍廣泛,從微小的納米級(jí)顆粒到較大的微米級(jí)顆粒,滿足不同行業(yè)和應(yīng)用場(chǎng)景的需求。
一、方案背景隨著制藥、醫(yī)療及半導(dǎo)體等行業(yè)的飛速發(fā)展,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的純凈度要求日益嚴(yán)苛。雙氧水作為關(guān)鍵的消毒與清潔試劑,其內(nèi)部顆粒物的存在直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。普洛帝PMT-2液體顆粒計(jì)數(shù)器,憑借其卓越的檢測(cè)精度與穩(wěn)定性,成為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的核心工具,為雙氧水顆粒管理開啟了智能化、自動(dòng)化的新篇章。二、方
1.液體顆粒計(jì)數(shù)和顆粒尺寸分級(jí)的幾種選擇。光學(xué)顯微鏡和電子掃描顯微鏡的結(jié)合使用,可將顆粒分成粒徑<5μm,5~100μm,粒徑>100μm三個(gè)等級(jí)。該方法的檢測(cè)限由過(guò)濾器孔徑?jīng)Q定。普洛帝擦拭布液體顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè),基于設(shè)備型號(hào),模型和傳感器,通常將顆粒分為粒徑<20μm和20-100μm(見提示)。大多數(shù)普洛帝擦拭布液
潔凈室清潔擦拭產(chǎn)品的濕態(tài)發(fā)塵量(lpc)是潔凈室擦拭產(chǎn)品潔凈性能的關(guān)鍵指標(biāo)之一,在要求高性能清潔擦拭,尤其是使用到液體、清潔劑清潔或在液體中做清潔時(shí),濕態(tài)發(fā)塵量將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,壽命等產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)。但是目前潔凈室用中清潔擦拭用品濕態(tài)發(fā)塵量(lpc)的檢測(cè)方法主要依據(jù)美國(guó)國(guó)家環(huán)境協(xié)會(huì)的iest-rp-cc00
活塞桿—顧名思義,是支持活塞做功的連接部件,大部分應(yīng)用在油缸、氣缸運(yùn)動(dòng)執(zhí)行部件中,是一個(gè)運(yùn)動(dòng)頻繁、技術(shù)要求高的運(yùn)動(dòng)部件。以液壓油缸為例,由:缸筒、活塞桿(油缸桿)、活塞、端蓋幾部分組成。其加工質(zhì)量的好壞直接影響整個(gè)產(chǎn)品的壽命和可靠性。活塞桿在制造過(guò)程中,有一步工藝,需要對(duì)活塞表面的清潔度進(jìn)行檢測(cè),如果表
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)近日推出完全滿足工程機(jī)械行業(yè)液壓油的顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):NAS1638 、ISO4406、GB/T14039,它的雙激光窄光傳感器再創(chuàng)穩(wěn)定性、長(zhǎng)壽命、準(zhǔn)確性新高。
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測(cè)行業(yè)發(fā)布其新一代升級(jí)技術(shù),通過(guò)使用物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和AI技術(shù),使用戶準(zhǔn)確得到液體顆粒檢測(cè)數(shù)據(jù),將檢測(cè)中的參數(shù)設(shè)定,校準(zhǔn)標(biāo)定,測(cè)試信息數(shù)據(jù)化、智慧化,最后達(dá)到快速,有效,個(gè)性化的的不同場(chǎng)景的創(chuàng)新應(yīng)用。
不溶性微粒檢查儀對(duì)大輸液的顆粒管控,遵循中國(guó)藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法的不溶性微粒檢查,同時(shí)可以進(jìn)行在線過(guò)程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評(píng)價(jià)。
驅(qū)動(dòng)未來(lái),智在必行,PULUODY ANDLYSIS & TESTING GROUP LTD.和2023西安青島先進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新成果交流展覽會(huì)一起綻放,將給您呈現(xiàn)最耀眼的流體監(jiān)測(cè)技術(shù)和設(shè)備。2023年3月29日-3月31日,青島世界博覽城國(guó)際會(huì)展中心,我們期待與您相會(huì)!
PULUODY公司以提供液體顆粒檢測(cè)技術(shù)具有50余年的歷史,不斷推出各類高精度、高穩(wěn)定性、長(zhǎng)壽命的分析測(cè)試技術(shù),全面滿足各領(lǐng)域的要求。其中,普洛帝液體顆粒監(jiān)測(cè)技術(shù)第九代雙激光窄光檢測(cè)器可實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確測(cè)試,出眾的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,是面向未來(lái)的多領(lǐng)域分析技術(shù),是新一代顆粒檢測(cè)科研成果。
不同的化學(xué)品,顆粒管控的粒徑值不一樣,通過(guò)粒徑大小的管控,對(duì)原材料進(jìn)行清潔度等級(jí)的區(qū)分。一般的化學(xué)品有2個(gè)級(jí)別的管控,0.1um和0.05um兩個(gè)級(jí)別,但電解液的顆粒管控卻沒(méi)有提出明確的粒徑管控。這個(gè)就會(huì)對(duì)電解液的清潔度標(biāo)準(zhǔn)造成影響。究竟管控多少微米的顆粒才是符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的?這個(gè)問(wèn)題一直困擾著一些生產(chǎn)企業(yè)。就這個(gè)問(wèn)題,筆者走訪了普洛帝測(cè)控研發(fā)技術(shù)總工郭工,郭工在顆粒管控行業(yè)有及其豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn),根據(jù)多年來(lái)的技術(shù)研發(fā),他給出了中肯的回答:“電解液顆粒管控行業(yè)內(nèi)有個(gè)默認(rèn)的粒徑值,就是管控1um以上的顆粒,從而判定電解液的清潔度。國(guó)內(nèi)的一些大型的蓄電池企業(yè)都用的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于一些企業(yè)要求管控0.5um的顆粒,是極少企業(yè)的工藝要求。所以,對(duì)于大部分企業(yè),對(duì)電解液的顆粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的顆粒管控。對(duì)于電解液這個(gè)特殊材質(zhì),1um以上的顆粒管控更加適合?!毕Mさ拇饛?fù)能夠給到一些持有疑問(wèn)的人一些借鑒和參考。
電解液有生物質(zhì)電解液和化學(xué)品的電解液,這里著重點(diǎn)是在化學(xué)品行業(yè)的電解液。電解液是蓄電池生產(chǎn)制造業(yè)的重要原材料,電解液的清潔度高低直接影響到蓄電池成品的質(zhì)量,所以,對(duì)電解液的顆粒管控就顯得尤為重要。目前蓄電池行業(yè)對(duì)電解液的顆粒管控多是1um以上,隨著制造工藝要求的提高,有的企業(yè)對(duì)顆粒的管控下限延伸到0.5um的,這個(gè)指標(biāo)對(duì)管控儀器的檢測(cè)精度就有更高的要求。流體測(cè)控專家----普洛帝測(cè)控技術(shù)經(jīng)過(guò)多年的潛心研發(fā),推出一款電解液顆粒管控專用儀器----PMT-2。這款儀器采用普洛帝第八代雙激光窄光技術(shù),雙精密流量計(jì)量系統(tǒng),是普洛帝精心打造的一款高性能、高性價(jià)比的儀器。目前PMT-2已經(jīng)在國(guó)內(nèi)多家蓄電池原材料制造企業(yè)得到應(yīng)用,給電解液顆粒管控注入了新的活力。解決電解液顆粒管控問(wèn)題,一定要用PMT-2電解液專用液體顆粒計(jì)數(shù)器。?
鉛酸蓄電池正極活性物質(zhì)是二氧化鉛,負(fù)極活性物質(zhì)是海綿鉛,電解液是稀硫酸溶液。作用如下:其一,起到電化學(xué)反應(yīng)的作用,電瓶放電時(shí),電極板吸收電解液中的硫酸,釋放電能,沒(méi)有電解液,電瓶是不能放出電能的,電瓶充電時(shí),電極板釋放出放電時(shí)吸收的硫酸,使電極板恢復(fù)到初始狀態(tài);其二,起到導(dǎo)電的作用,電瓶的正負(fù)電極板是互相絕緣的,沒(méi)有電解液就不能形成電流回路,而電解液是由不導(dǎo)電的純蒸餾水加入硫酸配制成的,蒸餾水加入硫酸后就成了能導(dǎo)電的媒質(zhì),電瓶正負(fù)電極板之間才能夠在外電路掛上負(fù)載,形成完整的電流回路時(shí),電流才能夠在電瓶?jī)?nèi)暢通,有電流通過(guò)電極板才能產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng),充電或放電。
在技術(shù)崗工作的多年來(lái),一直都能靠自己專業(yè)的知識(shí)解決產(chǎn)線上的工藝問(wèn)題。可這次的問(wèn)題真是難倒我了。產(chǎn)線上硫酸銅液體的顆粒管控,怎么測(cè)都是不達(dá)標(biāo)的。正在苦悶中,大學(xué)同學(xué)打來(lái)電話給我分享他們新購(gòu)置了一臺(tái)測(cè)控硫酸銅的液體顆粒計(jì)數(shù)器。真是一個(gè)大好的消息。電話完畢,他給我推薦了普洛帝技術(shù)郭工的電話。我迫不及待地打通了郭工的電話,郭工耐心、專業(yè)地給我初步解答了我的疑問(wèn)。并約好周一帶儀器來(lái)我單位現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。
OPC-2300液體顆粒監(jiān)測(cè)儀是卡爾德工控采用顆粒計(jì)數(shù)器提供者英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)公司的核心技術(shù),嚴(yán)格按照英國(guó)普洛帝第七代雙激光窄光顆粒檢測(cè)技術(shù),研制的一款在線液體顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)設(shè)備,集結(jié)國(guó)際主流的標(biāo)準(zhǔn)和方法。 自來(lái)水廠、凈水廠、污水處理廠、酒廠、飲料廠、清洗機(jī)、檢測(cè)試驗(yàn)臺(tái)等等,任何無(wú)人看護(hù)的現(xiàn)場(chǎng),還是正在運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備,需要連續(xù)的監(jiān)測(cè)和及時(shí)的數(shù)據(jù),都是PLD系列顆粒分析系統(tǒng)的經(jīng)典應(yīng)用場(chǎng)所,并成為生產(chǎn)線上的重要組成部分。
?近日,英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)顆粒計(jì)數(shù)事業(yè)部(不溶性微粒)宣布推出其在藥品檢測(cè)方面的新型PLD-601系列不溶性微粒檢測(cè)儀及配套自動(dòng)取樣系統(tǒng)(涵蓋試劑和耗材),PLD-601系列不溶性微粒檢測(cè)儀的推出是PULUODY落實(shí)其新品開發(fā)計(jì)劃的標(biāo)志性里程碑,并且將公司液體顆粒檢測(cè)的應(yīng)用延伸到生命科學(xué)和醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域。
傳統(tǒng)的普洛帝油液顆粒度分析儀管理(Equipment management)主要是指普洛帝油液顆粒度分析儀在役期間的運(yùn)行維修管理,其出發(fā)點(diǎn)是普洛帝油液顆粒度分析儀可靠性的角度出發(fā),具有為保障普洛帝油液顆粒度分析儀穩(wěn)定可靠運(yùn)行而進(jìn)行的維修管理的相關(guān)內(nèi)涵。包括普洛帝油液顆粒度分析儀資產(chǎn)的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)形態(tài),即普洛帝油液顆粒度分析儀的安裝,使用,維修直至拆換,體現(xiàn)出的是普洛帝油液顆粒度分析儀的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測(cè)行業(yè)發(fā)布其新一代升級(jí)技術(shù)-第八代顆粒檢測(cè)技術(shù),其第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器技術(shù)結(jié)合工業(yè)4.0進(jìn)行了創(chuàng)新性的研究,通過(guò)使用物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和AI技術(shù),使用戶準(zhǔn)確得到液體顆粒檢測(cè)數(shù)據(jù),將檢測(cè)中的參數(shù)設(shè)定,校準(zhǔn)標(biāo)定,測(cè)試信息數(shù)據(jù)化、智慧化,最后達(dá)到快速,有效,個(gè)性化的的不同場(chǎng)景的創(chuàng)新應(yīng)用。
普洛帝液體顆粒計(jì)數(shù)器對(duì)光刻膠的顆粒管控液體顆粒計(jì)數(shù)器對(duì)光刻膠的顆粒管控非常重要。