詳解各國(guó)藥典對(duì)微粒的控制有哪些?
各國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制
1962年 澳大利亞 首次在靜脈輸液中發(fā)現(xiàn)微粒
1966年 美國(guó) 公開(kāi)提出靜脈輸液的不溶性微粒
英國(guó)藥典 1973 收載不溶性微粒限度試驗(yàn)法 電阻法
1993 增加光阻法檢查方法
1998 修訂為光阻法 改名為微粒污染檢查
2000 增加光阻法
2002 增加顯微計(jì)數(shù)為第二法
美國(guó)藥典
1975 100mL以上注射液 顯微鏡計(jì)數(shù)法
1995 增加光阻法 增訂小容量及無(wú)菌粉針劑
日本藥局方
1980 收載不溶性微粒檢查 顯微計(jì)數(shù)法
1995 首選光阻法
目前各國(guó)藥典
美國(guó)藥典USP38 通則《788》
英國(guó)藥典2017版 附錄XII A
歐洲藥典8.0版 附錄2.9.19
日本藥局方16版 通則6.07
中國(guó)藥典
1977 燈檢法 澄明度檢查 50um以上的粒子
1985 顯微計(jì)數(shù)法 100mL以上大容量注射劑 10um:50粒/mL 25um:5粒/mL
1990 10um:20粒/mL 25um:2粒/mL
2000 增加光阻法
增加100mL以下注射液 注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液的限定
2005 光阻法 顯微計(jì)數(shù)法
10um:25 25um:3 (粒/mL) 10um:12 25um:2(粒/mL)
10um:6000 25um:600(粒/容器) 10um:3000 25um:300(粒/容器)
2010 增加注射用無(wú)菌原料藥的限定
普洛帝PLD-601 不溶性微粒檢查儀根據(jù)中國(guó)藥典研發(fā)設(shè)計(jì),內(nèi)置各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn),方便客戶調(diào)用資料。是產(chǎn)線微粒控制的良好伙伴。
液體顆粒計(jì)數(shù)器應(yīng)用介紹在眾多工業(yè)和科研領(lǐng)域中,液體的純凈度和顆粒含量對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果都有著至關(guān)重要的影響。而我們的液體顆粒計(jì)數(shù)器,作為一款高精度、高性能的檢測(cè)儀器,能夠?yàn)槟峁?zhǔn)確、可靠的液體顆粒分析,是保障液體質(zhì)量的得力助手。一、產(chǎn)品概述液體顆粒計(jì)數(shù)器是采用先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和電子技
液體顆粒計(jì)數(shù)器是采用先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和電子技術(shù),對(duì)液體中的顆粒進(jìn)行快速、準(zhǔn)確計(jì)數(shù)和粒徑分析的專業(yè)設(shè)備。它能夠檢測(cè)的顆粒粒徑范圍廣泛,從微小的納米級(jí)顆粒到較大的微米級(jí)顆粒,滿足不同行業(yè)和應(yīng)用場(chǎng)景的需求。
一、方案背景隨著制藥、醫(yī)療及半導(dǎo)體等行業(yè)的飛速發(fā)展,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的純凈度要求日益嚴(yán)苛。雙氧水作為關(guān)鍵的消毒與清潔試劑,其內(nèi)部顆粒物的存在直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。普洛帝PMT-2液體顆粒計(jì)數(shù)器,憑借其卓越的檢測(cè)精度與穩(wěn)定性,成為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的核心工具,為雙氧水顆粒管理開(kāi)啟了智能化、自動(dòng)化的新篇章。二、方
潔凈室清潔擦拭產(chǎn)品的濕態(tài)發(fā)塵量(lpc)是潔凈室擦拭產(chǎn)品潔凈性能的關(guān)鍵指標(biāo)之一,在要求高性能清潔擦拭,尤其是使用到液體、清潔劑清潔或在液體中做清潔時(shí),濕態(tài)發(fā)塵量將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,壽命等產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)。但是目前潔凈室用中清潔擦拭用品濕態(tài)發(fā)塵量(lpc)的檢測(cè)方法主要依據(jù)美國(guó)國(guó)家環(huán)境協(xié)會(huì)的iest-rp-cc00
活塞桿—顧名思義,是支持活塞做功的連接部件,大部分應(yīng)用在油缸、氣缸運(yùn)動(dòng)執(zhí)行部件中,是一個(gè)運(yùn)動(dòng)頻繁、技術(shù)要求高的運(yùn)動(dòng)部件。以液壓油缸為例,由:缸筒、活塞桿(油缸桿)、活塞、端蓋幾部分組成。其加工質(zhì)量的好壞直接影響整個(gè)產(chǎn)品的壽命和可靠性?;钊麠U在制造過(guò)程中,有一步工藝,需要對(duì)活塞表面的清潔度進(jìn)行檢測(cè),如果表
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)近日推出完全滿足工程機(jī)械行業(yè)液壓油的顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):NAS1638 、ISO4406、GB/T14039,它的雙激光窄光傳感器再創(chuàng)穩(wěn)定性、長(zhǎng)壽命、準(zhǔn)確性新高。
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測(cè)行業(yè)發(fā)布其新一代升級(jí)技術(shù),通過(guò)使用物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和AI技術(shù),使用戶準(zhǔn)確得到液體顆粒檢測(cè)數(shù)據(jù),將檢測(cè)中的參數(shù)設(shè)定,校準(zhǔn)標(biāo)定,測(cè)試信息數(shù)據(jù)化、智慧化,最后達(dá)到快速,有效,個(gè)性化的的不同場(chǎng)景的創(chuàng)新應(yīng)用。
不溶性微粒檢查儀對(duì)大輸液的顆粒管控,遵循中國(guó)藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法的不溶性微粒檢查,同時(shí)可以進(jìn)行在線過(guò)程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評(píng)價(jià)。
驅(qū)動(dòng)未來(lái),智在必行,PULUODY ANDLYSIS & TESTING GROUP LTD.和2023西安青島先進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新成果交流展覽會(huì)一起綻放,將給您呈現(xiàn)最耀眼的流體監(jiān)測(cè)技術(shù)和設(shè)備。2023年3月29日-3月31日,青島世界博覽城國(guó)際會(huì)展中心,我們期待與您相會(huì)!
PULUODY公司以提供液體顆粒檢測(cè)技術(shù)具有50余年的歷史,不斷推出各類高精度、高穩(wěn)定性、長(zhǎng)壽命的分析測(cè)試技術(shù),全面滿足各領(lǐng)域的要求。其中,普洛帝液體顆粒監(jiān)測(cè)技術(shù)第九代雙激光窄光檢測(cè)器可實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確測(cè)試,出眾的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,是面向未來(lái)的多領(lǐng)域分析技術(shù),是新一代顆粒檢測(cè)科研成果。
本清潔管控系統(tǒng)可以對(duì)各類液體的顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行管理、控制、監(jiān)測(cè)和分析;設(shè)備及零部件沖洗顆粒污染物的管控及測(cè)試,純凈溶液和超純水中不溶性微粒的管控及測(cè)試。
不同的化學(xué)品,顆粒管控的粒徑值不一樣,通過(guò)粒徑大小的管控,對(duì)原材料進(jìn)行清潔度等級(jí)的區(qū)分。一般的化學(xué)品有2個(gè)級(jí)別的管控,0.1um和0.05um兩個(gè)級(jí)別,但電解液的顆粒管控卻沒(méi)有提出明確的粒徑管控。這個(gè)就會(huì)對(duì)電解液的清潔度標(biāo)準(zhǔn)造成影響。究竟管控多少微米的顆粒才是符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的?這個(gè)問(wèn)題一直困擾著一些生產(chǎn)企業(yè)。就這個(gè)問(wèn)題,筆者走訪了普洛帝測(cè)控研發(fā)技術(shù)總工郭工,郭工在顆粒管控行業(yè)有及其豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn),根據(jù)多年來(lái)的技術(shù)研發(fā),他給出了中肯的回答:“電解液顆粒管控行業(yè)內(nèi)有個(gè)默認(rèn)的粒徑值,就是管控1um以上的顆粒,從而判定電解液的清潔度。國(guó)內(nèi)的一些大型的蓄電池企業(yè)都用的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于一些企業(yè)要求管控0.5um的顆粒,是極少企業(yè)的工藝要求。所以,對(duì)于大部分企業(yè),對(duì)電解液的顆粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的顆粒管控。對(duì)于電解液這個(gè)特殊材質(zhì),1um以上的顆粒管控更加適合?!毕Mさ拇饛?fù)能夠給到一些持有疑問(wèn)的人一些借鑒和參考。
電解液有生物質(zhì)電解液和化學(xué)品的電解液,這里著重點(diǎn)是在化學(xué)品行業(yè)的電解液。電解液是蓄電池生產(chǎn)制造業(yè)的重要原材料,電解液的清潔度高低直接影響到蓄電池成品的質(zhì)量,所以,對(duì)電解液的顆粒管控就顯得尤為重要。目前蓄電池行業(yè)對(duì)電解液的顆粒管控多是1um以上,隨著制造工藝要求的提高,有的企業(yè)對(duì)顆粒的管控下限延伸到0.5um的,這個(gè)指標(biāo)對(duì)管控儀器的檢測(cè)精度就有更高的要求。流體測(cè)控專家----普洛帝測(cè)控技術(shù)經(jīng)過(guò)多年的潛心研發(fā),推出一款電解液顆粒管控專用儀器----PMT-2。這款儀器采用普洛帝第八代雙激光窄光技術(shù),雙精密流量計(jì)量系統(tǒng),是普洛帝精心打造的一款高性能、高性價(jià)比的儀器。目前PMT-2已經(jīng)在國(guó)內(nèi)多家蓄電池原材料制造企業(yè)得到應(yīng)用,給電解液顆粒管控注入了新的活力。解決電解液顆粒管控問(wèn)題,一定要用PMT-2電解液專用液體顆粒計(jì)數(shù)器。?
鉛酸蓄電池正極活性物質(zhì)是二氧化鉛,負(fù)極活性物質(zhì)是海綿鉛,電解液是稀硫酸溶液。作用如下:其一,起到電化學(xué)反應(yīng)的作用,電瓶放電時(shí),電極板吸收電解液中的硫酸,釋放電能,沒(méi)有電解液,電瓶是不能放出電能的,電瓶充電時(shí),電極板釋放出放電時(shí)吸收的硫酸,使電極板恢復(fù)到初始狀態(tài);其二,起到導(dǎo)電的作用,電瓶的正負(fù)電極板是互相絕緣的,沒(méi)有電解液就不能形成電流回路,而電解液是由不導(dǎo)電的純蒸餾水加入硫酸配制成的,蒸餾水加入硫酸后就成了能導(dǎo)電的媒質(zhì),電瓶正負(fù)電極板之間才能夠在外電路掛上負(fù)載,形成完整的電流回路時(shí),電流才能夠在電瓶?jī)?nèi)暢通,有電流通過(guò)電極板才能產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng),充電或放電。
在技術(shù)崗工作的多年來(lái),一直都能靠自己專業(yè)的知識(shí)解決產(chǎn)線上的工藝問(wèn)題??蛇@次的問(wèn)題真是難倒我了。產(chǎn)線上硫酸銅液體的顆粒管控,怎么測(cè)都是不達(dá)標(biāo)的。正在苦悶中,大學(xué)同學(xué)打來(lái)電話給我分享他們新購(gòu)置了一臺(tái)測(cè)控硫酸銅的液體顆粒計(jì)數(shù)器。真是一個(gè)大好的消息。電話完畢,他給我推薦了普洛帝技術(shù)郭工的電話。我迫不及待地打通了郭工的電話,郭工耐心、專業(yè)地給我初步解答了我的疑問(wèn)。并約好周一帶儀器來(lái)我單位現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。
OPC-2300液體顆粒監(jiān)測(cè)儀是卡爾德工控采用顆粒計(jì)數(shù)器提供者英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)公司的核心技術(shù),嚴(yán)格按照英國(guó)普洛帝第七代雙激光窄光顆粒檢測(cè)技術(shù),研制的一款在線液體顆粒計(jì)數(shù)器檢測(cè)設(shè)備,集結(jié)國(guó)際主流的標(biāo)準(zhǔn)和方法。 自來(lái)水廠、凈水廠、污水處理廠、酒廠、飲料廠、清洗機(jī)、檢測(cè)試驗(yàn)臺(tái)等等,任何無(wú)人看護(hù)的現(xiàn)場(chǎng),還是正在運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備,需要連續(xù)的監(jiān)測(cè)和及時(shí)的數(shù)據(jù),都是PLD系列顆粒分析系統(tǒng)的經(jīng)典應(yīng)用場(chǎng)所,并成為生產(chǎn)線上的重要組成部分。
?近日,英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)顆粒計(jì)數(shù)事業(yè)部(不溶性微粒)宣布推出其在藥品檢測(cè)方面的新型PLD-601系列不溶性微粒檢測(cè)儀及配套自動(dòng)取樣系統(tǒng)(涵蓋試劑和耗材),PLD-601系列不溶性微粒檢測(cè)儀的推出是PULUODY落實(shí)其新品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的標(biāo)志性里程碑,并且將公司液體顆粒檢測(cè)的應(yīng)用延伸到生命科學(xué)和醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域。
傳統(tǒng)的普洛帝油液顆粒度分析儀管理(Equipment management)主要是指普洛帝油液顆粒度分析儀在役期間的運(yùn)行維修管理,其出發(fā)點(diǎn)是普洛帝油液顆粒度分析儀可靠性的角度出發(fā),具有為保障普洛帝油液顆粒度分析儀穩(wěn)定可靠運(yùn)行而進(jìn)行的維修管理的相關(guān)內(nèi)涵。包括普洛帝油液顆粒度分析儀資產(chǎn)的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)形態(tài),即普洛帝油液顆粒度分析儀的安裝,使用,維修直至拆換,體現(xiàn)出的是普洛帝油液顆粒度分析儀的物質(zhì)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測(cè)行業(yè)發(fā)布其新一代升級(jí)技術(shù)-第八代顆粒檢測(cè)技術(shù),其第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器技術(shù)結(jié)合工業(yè)4.0進(jìn)行了創(chuàng)新性的研究,通過(guò)使用物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和AI技術(shù),使用戶準(zhǔn)確得到液體顆粒檢測(cè)數(shù)據(jù),將檢測(cè)中的參數(shù)設(shè)定,校準(zhǔn)標(biāo)定,測(cè)試信息數(shù)據(jù)化、智慧化,最后達(dá)到快速,有效,個(gè)性化的的不同場(chǎng)景的創(chuàng)新應(yīng)用。
英國(guó)普洛帝分析測(cè)試集團(tuán)分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測(cè)行業(yè)發(fā)布其新一代升級(jí)技術(shù),通過(guò)使用物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)分析、機(jī)器學(xué)習(xí)和AI技術(shù),使用戶準(zhǔn)確得到液體顆粒檢測(cè)數(shù)據(jù),將檢測(cè)中的參數(shù)設(shè)定,校準(zhǔn)標(biāo)定,測(cè)試信息數(shù)據(jù)化、智慧化,最后達(dá)到快速,有效,個(gè)性化的的不同場(chǎng)景的創(chuàng)新應(yīng)用。